ISPE: 国際製薬技術協会

彼らは何者か？

国際製薬技術協会(ISPE)は、製薬・バイオ医薬品業界向けに規格を策定し、教育リソースを提供する非営利団体です。ISPEのガイドと規格、特にGAMP（Good Automated Manufacturing Practice）シリーズは、施設設計から品質管理、バリデーションまで、幅広いプロセスのベストプラクティスとして広く採用されています。

対応産業

• 医薬品製造
• バイオテクノロジー
• 医療機器
• 規制・品質管理
• エンジニアリング＆設備設計

詳細な歴史

ISPEは1980年に製薬技術者のグループによって設立された。ISPEは、規制が強化されつつある業界において、専門家が知識とベストプラクティスを共有するためのフォーラムを提供するために設立されました。ISPEは、オペレーショナルエクセレンス、品質、コンプライアンスに重点を置いており、そのガイドは企業や規制当局にとって不可欠なリソースとなっている。コンピュータ化されたシステムのためのGAMP 5ガイドは、バリデーションのための業界全体のベンチマークを確立した彼らの影響力の代表的な例である。