Introducción a los Requisitos de Conformidad de Materiales Más Importantes para Productos Electrónicos
Los productos electrónicos modernos están sujetos a un gran número de requisitos de conformidad de materiales que están en constante evolución. Estos requisitos se amplían en términos de restricciones de sustancias, requisitos de notificación y requisitos de mantenimiento de registros. Varían según la región (Europa, Estados Unidos, China continental, etc.) y el tipo de producto (dispositivos médicos, juguetes, equipos industriales, etc.). Algunas normativas tienen exenciones que expiran tras determinados plazos y solo se aplican a determinadas aplicaciones, por lo que mantenerse al día de todas estas normativas a nivel de producto es una tarea compleja.
Cuando los fabricantes de productos electrónicos buscan cumplir con las normativas, suelen examinar todas las piezas, materiales y sustancias que utilizan. Analizan cada pieza y deben determinar si cumple con todas las normativas pertinentes. Por supuesto, lo ideal es disponer de esta información sobre las piezas y utilizarla durante el proceso de selección de las mismas - pero muchas empresas tienen productos que ya han sido diseñados y deben ser evaluados. Las mejores herramientas del sector, como Accuris BOM Intelligence, cumplen ambos requisitos.
Las normativas de conformidad de los materiales forman parte de lo que la industria denomina ESG - Medioambiental, Social y de Gobernanza. Las normativas impulsan muchos de los requisitos en este ámbito, pero los fabricantes de productos también pueden tener que cumplir requisitos específicos de los clientes.
Este artículo (y los siguientes) analizará las principales normativas a las que se enfrentan los fabricantes de productos y ofrecerá un resumen general de cada una de ellas, junto con diversos recursos para que pueda investigar más a fondo estas normativas de conformidad de materiales.
REACH
REACH es una normativa de seguridad gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) cuyo objetivo es minimizar el riesgo que suponen las sustancias químicas para la salud humana y el medio ambiente. Impone a la industria química la responsabilidad de garantizar la seguridad de las sustancias mediante un exhaustivo proceso de registro. Algunos fabricantes de productos químicos optan por no registrar sustancias si sus volúmenes de ventas son bajos y no pueden justificar el gasto que supone el proceso de registro. Los fabricantes de productos electrónicos que operan en Europa deben prestar atención para evitar depender de productos químicos de proceso que no están registrados y que, en esencia, están obsoletos en Europa.
Los fabricantes de productos electrónicos - denominados usuarios finales - deben conocer las sustancias químicas que utilizan directamente en sus productos o que se encuentran en las piezas y materiales que utilizan. Algunas sustancias están totalmente prohibidas (sustancias restringidas enumeradas en el Anexo XVII del REACH), otras pueden utilizarse si no superan determinados umbrales de volumen anual o si el fabricante recibe autorización para utilizarlas (las sustancias autorizadas se enumeran en el Anexo XIV del REACH). Otras, conocidas como SVHC (Sustancias Extremadamente Preocupantes), pueden utilizarse, pero deben notificarse a lo largo de la cadena de suministro (clientes de los fabricantes) para garantizar un uso seguro. Estas SVHC figuran en la página web de la ECHA1 y también se conocen como sustancias candidatas a autorización. La mayoría de las SVHC se convertirán en sustancias sujetas a autorización y, posteriormente, en sustancias restringidas.
REACH es una normativa horizontal que se aplica a todas las empresas, a diferencia de la normativa RoHS de la UE, que solo se aplica a los Productos Electrónicos. REACH es una normativa que se aplica directamente en los países de la UE, mientras que la normativa RoHS de la UE es una directiva que se transpone a las normativas de cada país de la UE.
RoHS de la UE y RoHS de China
Las normativas RoHS (Restricción del Uso de Sustancias Peligrosas) de todo el mundo se basan en gran medida en la directiva RoHS de la UE que entró en vigor hace más de veinte años. La RoHS original de la UE (Directiva 2002/95/CE) restringía seis sustancias peligrosas (plomo, cadmio, mercurio, cromo hexavalente, PBB y PBDE) que se sabe que se utilizan en aparatos eléctricos y electrónicos (EEE). Esta RoHS original también pretendía abordar el problema de las sustancias peligrosas en el flujo de residuos, exigiendo la gestión separada de los residuos de EEE (REEE) y estableciendo objetivos para la recogida, recuperación y reciclado de los REEE.
En 2011, la RoHS se reformó para centrarse en las restricciones de sustancias peligrosas (RoHS 2) y en un reglamento independiente centrado en los REEE. La refundición de la RoHS simplificó el reglamento de manera que se facilitara su gestión y actualización mediante una serie de anexos: Categorías de EEE cubiertas (Anexo I), Sustancias Restringidas (Anexo II), Exenciones (Anexo III) y Exenciones específicas para productos sanitarios e instrumentos de control y vigilancia (Anexo IV).
La refundición de la Directiva RoHS convirtió el cumplimiento de la misma en un requisito para obtener la denominación CE (Conformité Européenne) de la UE. Los fabricantes están obligados a elaborar documentación técnica que incluya cómo sus productos cumplen con la Directiva RoHS, redactar una declaración de conformidad de la UE y colocar el marcado CE en sus productos, tal y como se muestra a continuación:
La RoHS es una normativa viva y sigue evolucionando a medida que se añaden y expiran exenciones, y se restringen sustancias adicionales, como los cuatro ftalatos (DEHP, BBP, DBP y DIBP) añadidos al Anexo de Sustancias Restringidas (Directiva UE 2015/863). Cabe señalar que algunos sectores de la industria se refieren vagamente a la UE 2015/863 como "RoHS 3", pero esto no es técnicamente exacto, y prevemos una verdadera RoHS 3 en el futuro.
La normativa RoHS de China está estrechamente relacionada con la RoHS, pero presenta algunas diferencias clave. La RoHS china se basa en las mismas seis sustancias originales que la RoHS de la UE y tiene previsto añadir los cuatro ftalatos restantes cubiertos por la RoHS de la UE (DEHP, BBP, DBP y DIBP). La RoHS china no prohíbe realmente el uso de las sustancias. Más bien, la RoHS china exige el etiquetado que indique la presencia de las sustancias por encima de los umbrales en un formulario tabular específico y no reconoce exenciones como en la RoHS de la UE. Los requisitos de etiquetado también incluyen proporcionar el símbolo de período de uso Respetuoso con el Medio Ambiente (EFUP) que indica que ninguna de estas sustancias supera las concentraciones máximas (símbolo verde con una "e" dentro de un círculo con flechas que se persiguen) o el número real de años antes de que cualquiera de las sustancias pueda "filtrarse" (símbolo naranja con el número de años dentro de un círculo con flechas que se persiguen), como muestran los ejemplos.
RoHS del Reino Unido
La actual normativa RoHS del Reino Unido se basa en la normativa RoHS de la UE y es similar a ella. El Reino Unido exige una declaración de conformidad del Reino Unido, un Expediente Técnico asociado que demuestre cómo cumple el producto y la colocación de la denominación de Conformidad del Reino Unido (UKCA) en los productos.
Unión Europea SCIP (Sustancias Preocupantes en Productos)
Los requisitos relativamente nuevos de la Directiva Marco sobre Residuos de la UE (WFD 2018/851) exigen a los proveedores que informen sobre las SVHC contenidas en sus productos. Esta información tiene por objeto mejorar la seguridad de los usuarios durante la vida útil de los productos y mejorar la seguridad de los trabajadores en las instalaciones de tratamiento de residuos, facilitando el acceso a la información sobre la presencia y la ubicación de sustancias peligrosas en los productos del flujo de residuos. Por lo tanto, la información de la base de datos SCIP está a disposición del público, de los consumidores, de los operadores de residuos y del personal encargado de hacer cumplir la ley.
A partir de enero de 2021, las empresas que suministran artículos que contienen SVHC incluidas en la lista de sustancias candidatas de REACH en concentraciones superiores al 0,1% deben presentar información sobre dichos artículos a la Base de Datos SCIP mantenida por la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas). A fecha de 2 de febrero de 2022, la ECHA informa de que hay más de 7 millones de notificaciones de artículos procedentes de casi 7000 empresas.
